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Imprese · 26/11/2024Aggiornato: 20/10/2026 · 1 min di lettura

Modifiche della politica transitorio di applicazione delle strutture di sterilizzazione dell'ossido di etileno per i dispositivi di classe III; orientamenti per l'industria e il personale dell'amministrazione degli alimenti e dei farmaci; disponibilità

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale intitolata "Polisi transitoria per l'applicazione delle disposizioni relative alle facilità di sterilizzazione dell'ossido di etileno per dispositivi di classe III". Questa guida fornisce informazioni sulle raccomandazioni e i principi generali della FDA da fare riferimento ai titolari di domande di approvazione precommerciale (PMA) e degli apparecchi umanitari ex.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 31/08/2026

Autorizzazione all'uso di emergenza di tre farmaci per gli animali per la prevenzione e il trattamento del vermine a vite nel Nuovo Mondo; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o l'Agenzia) sta annunciando la rilascia di tre autorizzazioni d'uso di emergenza (EUA o Autorizzazione) ai sensi della legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act) per nuovi prodotti animali. FDA ha emesso un EUA per un prodotto animale come richiesto da Zoetis Inc. per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni causate da vermi a vite del Nuovo Mondo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larve (myiasis) in bovini lattiero-caseari, cavalli, maiali, pecore e cervi. FDA è emessa un EUA ad un prodotto animal

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Imprese · 26/08/2026

Schedulamento internazionale delle droghe; Convenzione unica sulle droghe narcotiche; Convenzioni sulle sostanze psicotrope; Clobromazolam (Phenazolam); Ciclorfina (N-Propionitrile Chlorphine); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidate; Medetomidine; Richiesta di osservazioni

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta offrendo alle persone interessate l'opportunità di presentare osservazioni riguardanti il potenziale di abuso, l'abuso effettivo, l"utilità medica, il traffico e l'impatto delle modifiche della programmazione sulla disponibilità per l'uso medico di otto sostanze droghe. Queste osservazioni saranno prese in considerazione nella preparazione di una risposta degli Stati Uniti al Comitato esperto sulla dipendenza da droga (ECDD) riguardo alla responsabilità e all'uso di tali sostanze. L'ECDD utilizzerà queste informazioni per valutare se raccomandare la messa a disposizione di alcune restrizioni internazionali su queste sostanze farmacologiche. Questa notifica richiede

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Imprese · 09/09/2026

Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta annunciando la disponibilità di una guida per l'industria intitolata 'Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati'. Questa guida descrive le priorità regolatorie e di applicazione delle forze dell'ordine dell'FDA riguardo alla sintesi di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati da parte di impianti esterni e da farmacie autorizzate dallo Stato e da impianti federali che non sono registrati come impianti esterni dall'FDA. Questa guida viene pubblicata per l'implementazione immediata a causa dell'uscita del mercato prevista della principale fonte di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati negli Stati Uniti.

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