エチレン酸化精菌化設備の変更について移行執行方針 III級機器について 産業及び食品医薬品管理局職員のためのガイドライン 入手可能性

概要

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,第3級機器のエチレン酸化精菌施設の移行執行方針変更について"という最終的なガイドラインの入手を発表しています. このガイドラインは,第3級機器の精菌施設での可能,実際の,または一時的な停止または削減によって影響を受ける製品が,精菌施設での可能,または一時的な停止または削減によって影響を受ける III級級機器で精菌化された機器 (EtO) に対する,市場前承認申請 (PMA) および人道用デバイスの免除 (HDE) の保有者によって参照されるFDAの勧告および一般原則に関する情報を提供しています. FDAは,特定の種類の精菌施設の変更に関する強制決定の行使が適切かどうか,FDAに尋ねたい場合. FDAは,新種の精菌施設での可能の停止または減少によって影響を受ける製品が,または新種の精菌施設での強制執行要求による不全または制限による不全または制限による,精菌設備の使用に役立つ可能性がある場合,特定の種類の精