Veranderingen in het transitieve handhavingsbeleid voor de sterilisatiefaciliteit van ethylooxide voor apparaten van klasse III; begeleiding voor personeel van de industrie en de Food and Drug Administration; beschikbaarheid

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn met als titel "Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilisation Facility Changes for Class III Devices". Deze richtlijn geeft informatie over FDA-recommendaties en algemene principes die door houders van aanvragen voor goedkeuring voor pre-marketing (PMA's) en humanitaire apparaten ex.