BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 26.11.2024Оновлено: 20.10.2026 · 1 хв читання

Перехідна політика виконання щодо засобів стерилізації ефіленового оксиду Зміни приладів класу III; Навіщення для промисловості та персоналу Управління продовольчої та лікарської безпеки; Доступність

Короткий зміст

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва під назвою "Перехідна політика виконання заміни в засобах стерилізації етиленового оксиду для пристроїв класу III".

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Food and Drug AdministrationВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження щодо оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в харчових продуктах: випробування на відтворення (ревізія 1); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність остаточного керівництва для промисловості (GFI) No115 (VICH GL22(R)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишок ветеринарних препаратів в людській їжі: випробування репродукції (ревізія 1)." Це керівництво було розроблено для ветеринарного використання Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських продуктів (Vich). Мета цього керівництва полягає у забезпеченні міжнародної гармонізації випробувань репродуктивного розвитку, яка відповідає для оцінки ефектів на репродукцію від довгострокових, низьких

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Міжнародне співробітництво щодо гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів; дослідження з метою оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в харчових продуктах: тестування генотоксичності (ревізія 2); керівництво промисловості; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для промисловості (GFI) No 116 (VICH GL23(R2)) під назвою "Студи з оцінки безпеки залишків ветеринарних препаратів в людській їжі: тестування генотоксичності (ревізія 2)." Це керівництво було розроблено для використання в ветеринарії Міжнародною співпрацею з питань гармонізації технічних вимог для реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Метою цього керівництва є забезпечення міжнародної гармонізації тестувань генототоксичностей ветеринарних ліків.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Медичні прилади; Серцево-судинні прилади; Класифікація зовнішньої підтримки для артеріовенозної фістули для венозного доступу

Управління харчової та лікарської продукції (FDA) класифікує зовнішню підтримку для артеріовенозної фістули для венозного доступу до класу II (спеціальні контрольовані засоби). Спеціальні засоби, які застосовуються до типу приладів, ідентифікуються в цьому порядку та будуть частиною закодованого мовлення щодо класифікації зовнішньої підтримки для артеріовенозної фістули для венозного доступу. Ми здійснюємо цю дію тому визначили, що класифікацію приладу до класу II забезпечить розумну гарантію безпеки та ефективності приладу. Ми вважаємо, що ця дія також підвищить доступність пацієнтів до корисних інноваційних приладів, частково шляхом зменшення регулюючих навантажень.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Зантологічні композитні смолові пристрої та зубні літки для лікування - Передвидочне повідомлення (510(k)) Подачі керівництва; Руководство для персоналу промисловості та Управління харчової і медичної продукції; доступність

Управління продовольчих і медикаментозних засобів (FDA або Агентство) оголошує про наявність двох остаточних керівництв з назвою "Дентальні композитні смоловий пристрої - попереднє повідомлення про продаж (510 k)) Задачі" та "Дентальні літви-передвідні нотифікації (510k)) Задання". Ці рекомендаційні документи забезпечують рекомендації щодо опису пристрою, тестування продуктивності та маркування для включення в 510 k) Задач за стоматочні композитні résine пристрої і зубних літв. Ці керівництва замінюють керівництво "Дентні композитні респітуальні пристрої [510 k] За

Читати короткий опис →

Бізнес · 26.08.2026

Міжнародний перелік наркотичних засобів; Єдина конвенція про наркотичні речовини; Конвенція про психотропні речовини: Клобромазолам (Феназолам); Цихлорфін (Н-пропіонітрильний хлорфін); Дезалкильгідазепам (Бромонорідіацепам); Етильбромазолам; Етометазен (5-Метил Этодеснетазен); Спирохлорфин (R6980); Етомідат; Медетомидин; Запит на коментарі

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) надає зацікавленим особам можливість представити коментарі щодо потенціалу зловживання, фактичної зловжиття, медичної корисності, торгівлі і впливу змін планового планування на доступність для медичного використання восьми наркотичних речовин. Ці коментари будуть розглянуті при підготовці відповіді США Експертному комітету з наркозалежності (ECDD) щодо відповідальності за зловживання та переміщення цих наркотиків. ECDD буде використовувати цю інформацію для розгляду того, чи рекомендувати розміщування певних міжнародних обмежень на ці наркотичні речовини.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Ліки та медичні прилади; Гастроентерологічні та урологічні прилади; Класифікація імплантованого тибіального електричного приладу для лікування затримки сечі

Управління харчової та лікарської продукції (FDA) класифікує імплантований тибіальний електричний прилад для лікування затримки сечі до класу II (спеціальні контрольовані засоби). Спеціальні засоби контролю, які застосовуються до цього типу приладів, ідентифікуються в цьому порядку та будуть частиною кодифікованої мови класифікації імплантованого тибіального електричного приладу для лікування затримки сечі. Ми здійснюємо цю дію тому, що визначили, що класифікацію приладу до класу II забезпечить розумну гарантію безпеки та ефективності приладу. Ми вважаємо, що ця дія також підвищить доступність пацієнтів до корисних інноваційних приладів, частково шляхом зменшення регуляторних навантажень.

Читати короткий опис →