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Negócios · 06/07/2022Atualizado: 21/10/2026 · 1 min de leitura

Estandards da Lei de Segurança na Cadeia de Abastecimento de Drogas para a Interoperabilidade de Troca de Informações para o Traçamento de determinadas Drogas Humanas, Finadas e Prescritas; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade

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Resumo

A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Normas DSCSA para o intercâmbio interoperável de informações para rastreamento de certos medicamentos humanos, acabados, com prescrição médica". Esta orientação identifica os padrões necessários para facilitar a adoção de uma troca de dados eletrônicos seguros, interoperaveis entre a cadeia de fornecimento de distribuição farmacêutica, e esclarece os parceiros comerciais, produtos e transações sujeitos a tais padrão. Esta orientación é uma revisão do projeto da orientação à indústria intitulada "Normalidades DSCsa para a troca interoperativa de informações de rastreio de determinados medicamentos humanos , acabados e com prescrições medicinais: como trocar informações sobre rastreamentos de produtos", emitida em novembro de 2014, conforme exigido pela Lei Federal de Alimento e Cosméticos (FD&

Idioma original da fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationAbrir o comunicado original →

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Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional sobre a harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de reprodução (revisao 1); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #115 (VICH GL22(R)) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de reprodução (Revista 1)." Esta orientação foi desenvolvida para uso veterinário pela Cooperação Internacional para a Harmonia dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicinais Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é garantir a harmonização internacional dos testes de reproduções adequados para a avaliação dos efeitos sobre a reprodução por exposição prolongada a médicamente em baixas doses

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Negócios · 02/09/2026

Cooperação internacional em matéria de harmonização dos requisitos técnicos para o registo de medicamentos veterinários; Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos Veterinários nos alimentos humanos: ensaio de genotoxicidade (revisao 2); Orientações para a indústria; Disponibilidade

A Administração dos Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitulada "Estudos para avaliar a segurança dos resíduos de medicamentos veterinários em alimentos humanos: teste de genotoxicidade (Revista 2)." Esta orientação foi elaborada pela Cooperação Internacional para a Harmonia das Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Medicamentosos Veterinários (Vich). O objetivo desta orientação é assegurar a harmonização internacional dos testes de genotxicosidade de resídios de medicamentos Veterinárias.

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Negócios · 09/09/2026

Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos; Orientação para a Indústria; Disponibilidade

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada "Políticas Temporárias para Compósito de Certos Produtos de Nutrição Parenteral Inicial para Recém-Nascidos". Essa orientação descreve as prioridades regulatórias e de fiscalização da FDA em relação ao compósito de certos produtos de nutrição parenteral inicial para recém-nascidos por instalações de outsourcing e por farmácias estaduais e instalações federais que não estão registradas com a FDA como instalações de outsourcing.

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Negócios · 26/08/2026

Programação Internacional de Drogas; Convenção Única sobre Drogas Narcóticas; Convenções sobre Substâncias Psicotrópicas; Clobromazolam (Fenazolam); Cíclorfina (N-Propionitril Chlorfina); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidate; Medetomidine; Solicitação de Comentários

A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está a dar às pessoas interessadas a oportunidade de apresentarem observações sobre o potencial de abuso, o abuso real, a utilidade médica, o tráfico e o impacto das alterações no calendário na disponibilidade para uso médico de oito substâncias farmacêuticas. Estas observações serão consideradas na preparação de uma resposta dos Estados Unidos ao Comité de Peritos em Dependência de Drogas sobre a responsabilidade por abuso e desvio destas drogas. A ECDD usará essas informações para considerar se recomendar que certas restrições internacionais sejam colocadas nessas substâncias. Esta notificação requerendo observações é exigida pela Lei das Substâncias Controladas (L

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Negócios · 09/09/2026

Agência de Informação de Coleta de Dados; Proposta de Coleta de Dados; Solicitação de Comentários; Projeto de Registro de Exposição ao Gravidez: Uma Pesquisa de Profissionais de Saúde para Avançar a Coleta de Dados de Segurança da Gravidez e Melhorar as Comunicações de Saúde

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a proposta de coleta de certos dados pela Agência. A Agência está solicitando comentários sobre um estudo proposto intitulado 'Projeto de Registro de Exposição ao Gravidez: Uma Pesquisa de Profissionais de Saúde para Avançar a Coleta de Dados de Segurança da Gravidez e Melhorar as Comunicações de Saúde'.

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Negócios · 02/09/2026

Farmacokinética em doentes com função hepática comprometida: desenho de estudo, análise de dados e impacto na dose; projecto de orientação para a indústria; disponibilidade

A FDA (Food and Drug Administration) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "Pharmacocinética em Pacientes com Função Hepática Invalidada: Design de Estudo, Análise de Dados e Impacto sobre a Dosagem". Esta orientação ajuda os patrocinadores na concepção e análise de estudos que avaliam a influência da insuficiência hepática na farmacocinetica e, se for caso disso, na farmacodinâmica de uma droga, incluindo produtos biológicos terapêuticos. Quando esta orientação representará o pensamento atual da FDA.

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