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Imprese · 06/07/2022Aggiornato: 21/10/2026 · 1 min di lettura

Norme della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droghe per lo scambio interoperabile di informazioni per la tracciabilità di determinati farmaci umani, finiti e da prescrizione medica; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

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Riepilogo

L'agenzia FDA (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Standardi DSCSA per lo scambio interoperabile di informazioni per il tracciamento di determinati farmaci umani, finiti e su prescrizione". Questa guida identifica gli standard necessari per agevolare l'adozione di uno scambio elettronico di dati sicuro, interoperabile e sicuro tra la filiera di distribuzione farmaceutica e chiarisce i partner commerciali, i prodotti e le transazioni soggetti a tali restrizioni.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 09/09/2026

Aggiunta di attività di raccolta dati dell'agenzia; proposta di raccolta; richiesta di commenti; Progetto di iscrizione al registry di esposizione alla gravidanza: un sondaggio tra fornitori di cure sanitarie per raccogliere dati sulla sicurezza della gravidanza e migliorare le comunicazioni sanitarie

L'Agenzia per i cibi e i farmaci (FDA o Agenzia) annuncia l'opportunità di commentare una proposta di raccolta di informazioni da parte dell'Agenzia. In base al Paperwork Reduction Act del 1995 (PRA), gli agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel Federal Register per ogni proposta di raccolta di informazioni e a consentire un commento pubblico per 60 giorni in risposta all'avviso. Questo avviso chiede commenti sulla proposta di uno studio intitolato

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 26/08/2026

Schedulamento internazionale delle droghe; Convenzione unica sulle droghe narcotiche; Convenzioni sulle sostanze psicotrope; Clobromazolam (Phenazolam); Ciclorfina (N-Propionitrile Chlorphine); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidate; Medetomidine; Richiesta di osservazioni

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta offrendo alle persone interessate l'opportunità di presentare osservazioni riguardanti il potenziale di abuso, l'abuso effettivo, l"utilità medica, il traffico e l'impatto delle modifiche della programmazione sulla disponibilità per l'uso medico di otto sostanze droghe. Queste osservazioni saranno prese in considerazione nella preparazione di una risposta degli Stati Uniti al Comitato esperto sulla dipendenza da droga (ECDD) riguardo alla responsabilità e all'uso di tali sostanze. L'ECDD utilizzerà queste informazioni per valutare se raccomandare la messa a disposizione di alcune restrizioni internazionali su queste sostanze farmacologiche. Questa notifica richiede

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Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

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