BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 6-7-2022Bijgewerkt: 21-10-2026 · 1 min lezen

De Commissie heeft de Commissie verzocht om een verordening van de Raad tot vaststelling van de voorschriften voor het gebruik van geneesmiddelen in de Unie.

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een ontwerp-richtlijn voor de industrie met de titel "DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs". Deze richtlijn identificeert de normen die nodig zijn om de goedkeuring van veilige, interoperabele, elektronische gegevensuitwisseling tussen de farmaceutische distributieketen te vergemakkelijken en verduidelijkt de handelspartners, producten en transacties die onderworpen zijn aan dergelijke normen. Deze richtlijn is een herziening van het ontwerp-richtsnoer voor de sector met de naam "DScsa normen voor de interoperabele uitwisseling van informatie voor

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: genotoxiciteitsonderzoek (herziening 2); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #116 (VICH GL23(R2) met als titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de Internationale Samenwerking inzake Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van diergeneeshillen (Vich). Het doel van deze richtlijn is om de internationale harmonisatie te waarborgen van het testen op genotoxiciteit van dier Geneeskundige geneesmiddelenresiduum.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Farmacokinetiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie: studieontwerp, gegevensanalyse en impact op dosering; ontwerp van richtlijnen voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt de beschikbaarheid aan van een ontwerp-richtlijn voor de industrie met de titel "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Deze richtlijn helpt sponsors bij het ontwerpen en analyseren van studies die de invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetische en, indien nodig, de pharmacodynamica van een geneesmiddel beoordelen. Wanneer deze richtlijn de huidige denkwijze van de FDA zal vertegenwoordigen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Tandheelkundige composite harsensystemen en tandheelkundige curing lichten-verkrijgingsbrief (510(k)) Aanbevelingen voor de indiening van richtlijnen; Richtlijnen voor personeel in de industrie en bij de Food and Drug Administration; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van twee laatste richtlijnen met de titel "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" en "Dental Curing Lights--Premarket Notification (511(k)) submissions". Deze richtsnoeren bevatten aanbevelingen voor een apparaatbeschrijving, prestatie-testing en etikettering om in 510 ((k) submissions voor tandcomposit resin apparaten en tandverlichtingslichten te worden opgenomen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 3-9-2026

Bepaling dat fenapine met codeïne nr. 3 (acetaminophen; codeïnefosfaat) orale capsules, 325 milligram en 30 milligrama, en fenapene met codeine nr. 4 (acétaminopheen; codeinefosfaat), oralecapsules 325 millegram en 60 milligramo's, om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen niet uit de verkoop zijn ingetrokken

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) heeft vastgesteld dat Phenaphen met codeine nr. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) orale capsules, 325 milligramen (mg) en 30 mg, en Phenapheen met codeïne nr. 4 (acethaminophem; codeïne fosfaat) oraal capsulen, 325 mg en 60 mg, niet uit de verkoop zijn ingetrokken om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen. Deze vaststelling zal de FDA in staat stellen om verkortte nieuwe geneesmiddelen toepassingen (ANDA's) voor Phenaphan met codein nr. 3, 325 mg, 30 mg en Phenatamine met codeyne phosphase, en 325 mg met

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 31-8-2026

Toestemming voor het noodsituatiegebruik van drie diergeneesmiddelen voor de preventie en behandeling van schroefworm in de Nieuwe Wereld; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of het agentschap) kondigt aan dat er drie noodtoestemmingen voor nieuwe dierlijke producten zijn afgegeven, volgens de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA heeft één EUA afgegeven voor een dierlijk product zoals gevraagd door Zoetis Inc. voor de preventie en behandeling van besmetting veroorzaakt door New World screwworm (Cochliomyia hominivorax; NWS) larven (myiasis) in melkvee, paarden, varkens, schapen en herten. FDA heeft een EUA afgestaan voor een dierenproduct als verzocht door Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd. voor het behandelen van besmettingen

Samenvatting lezen →