Standards des Drogenlieferkettensicherheitsgesetzes für den interoperablen Austausch von Informationen zur Verfolgung bestimmter menschlicher, fertigen und verschreibungspflichtiger Medikamente; Entwurf einer Leitlinie für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die FDA oder die Agentur kündigt den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "DSCSA-Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs" an. Diese Richtlinie identifiziert die Normen, die notwendig sind, um die Einführung eines sicheren, interoperablen elektronischen Datenaustauschs zwischen der pharmazeutischen Lieferkette zu erleichtern, und klärt die Handelspartner, Produkte und Transaktionen, die diesen Standards unterliegen, an. Dieser Richtlinienentwurf ist eine Überarbeitung des Entwurfs der Leitlinien für die Branche mit dem Namen "DScsa-Standard für den interoperablen Austausch von Informationen für das Tracing bestimmter menschlicher, fertiggestellter, verschreibungspflichter Medikamente: Wie man Produkttracing-Informationen austauscht", der im November 2014 nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel und Kosmetik