BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 27.08.2026Aktualizacja: 21.10.2026 · 1 min czytania

Leków przeznaczonych do użytku ludzkiego; Badania skuteczności leków wdrażanie: Produkty związane z wytworzeniem estrogenu i androgenu w stałej kombinacji leków; Druga przedłużenie daty ostatecznej oceny skuteczności leku wdrażenie badania 7661

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) przedłuża datę wejścia w życie ogłoszenia opublikowanego w Rejestrze Federalnym dnia 27 maja 2026 r., zatytułowanego "Laków do użytku ludzkiego; Wykonanie badań skuteczności leków: Produkty leku z stałą kombinacją estrogenu-androgenu; Tabletki Syntest D.S. i Syntst H.S.; Odwołanie wniosków o przesłuchanie; Ostateczna rezolucja w sprawie realizacji badania skuteczności leczenia 7661" (91 FR 31462) ("Oświadczenie od maja 2046"), jak wcześniej przedłużono o 41 dni przez

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie reprodukcyjne (rewizja 1); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #115 (VICH GL22(R)) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Przewodnik ten został opracowany do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w zakresie Harmonizowania wymagań technicznych rejestracji weterynařich produktów leczniczych (Vich). Celem niniejszej wytycznej jest zapewnienie międzynarodowo harmoniza

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie genotoksyczności (rewizja 2); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #116 (VICH GL23(R2) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Wytyczne te zostały opracowane do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w sprawie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych weteryny (Vich). Celem niniejszej wytyki jest zapewnienie międzynarodowohar

Czytaj streszczenie →

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →

Biznes · 3.09.2026

Określenie, że fenapen z kodenem nr 3 (acetaminofen; fosfat kodeiny) kapsuły doustne 325 mg i 30 mg oraz fenapeny z kodeniem nr 4 (acetonon; fosfato kodeyna) kapsule doustnie 325 mg oraz 60 mg nie zostały wycofane z powodu bezpieczeństwa lub skuteczności

FDA stwierdziła, że z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności nie zostały wycofane z sprzedaży kapsułki PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) doustne, 325 mg i 30 mg, oraz PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (acetyaminopheni; codein phosphat), 325 mg oraz 60 mg. Z tego powodu FDA może zatwierdzić skrócone nowe zastosowania leków (ANDA) dla kapsułek PHENPAHEN wITH KODEINE No. 3 ("acetaminofen; codeina phosphata") doustnych, 325 mm i 30 mm, a także PHENEP

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Ustalenie, że zawieszenie doustne CARAFATE (Sucralfate) w dawce 1 g/10 ml nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

FDA (FDA, Agencja lub my) ustaliła, że zawieszenie doustne CARAFATE (sucralfat), 1 gram (g) / 10 mililitrów (mL), nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tego produktu leczniczego, i pozwoli FDA nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszają się do produktu, o ile spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 1.09.2026

Ustalenie, że tabletki NAMENDA (Memantine Hydrochloride), zawierające 5 i 10 miligramów, nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

FDA stwierdziła, że tabletki NAMENDA (memantynhydrokloryd) 5 miligramów (mg) i 10 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tych produktów leczniczych, a FDA będzie mogła nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszę się do produktów, o ile ANDA spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.

Czytaj streszczenie →