비즈니스 · 2026. 7. 24.업데이트: 2026. 10. 23. · 1 분 읽기
의료기기; 임상 화학 및 임상 독성학기기, 만성 신장 질환 진행에 대한 평가의 전개 테스트의 분류
로컬 자동 번역 · 원본 출처 언어
요약
식품의약품안전처 (FDA) 는 만성 신장 질환 진행에 대한 평가예측 테스트를 제2급으로 분류하고 있습니다. 기기 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 확인되고 있으며, 만성신장 질환 진전을 평가하는 예측 검사 분류의 복합어의 일부 될 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 제2층으로 분류하면 기기의 안전성과 효과에 대해 합리적인 확신을 제공할 것이라고 판단합니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것이라고 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을 줄임으로써.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →