Dispositivos médicos; Química clínica y Toxicología clínica; Clasificación del Test prognóstico para la evaluación de la progresión de la enfermedad renal crónica

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando la prueba prognóstica para la evaluación de la progresión crónica de la enfermedad renal a clase II (controles especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo son identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación de la prueba Prognóstica de evaluación de progresión de la enfermedades renales crónicas. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo a clase 2 proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos, en parte reduciendo las cargas regulatorias.