Urządzenia medyczne; Chemia kliniczna i urządzenia toksyczne kliniczne; Klasifikacja testu prognostycznego do oceny postępu choroby chronicznej nerek

Streszczenie

FDA klasyfikuje test prognozowy oceny postępu chronicznych chorób nerek do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontroly, które mają zastosowanie do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią języka skodyfikowanego dla klasyfikacji testu prognozowego oceny przewlekłych stanów nerek. Wykonujemy ten krok ponieważ ustalono, że klasyfikowanie urządzenia do klasi II zapewni racjonalne zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że to działanie zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.