Dispositivos médicos; Química clínica e Toxicologia clínica; Classificação do teste prognóstico para avaliação da progressão de doença crônica do rim

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o teste prognóstico para avaliação de progressão da doença renal crônica em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte do idioma codificado para classificação do teste prognéstico de avaliação de progresão da enfermidade renal. Estamos tomando esta ação porque temos determinado que classificar o dispositivo em classe 2 fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que essa ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte reduzindo os encargos regulatórios.