Medizinische Geräte; Clinical Chemistry and Cliniical Toxicology Devices; Classification of the Prognostic Test for Assessment of Chronic Kidney Disease Progression

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert den Prognosetest für die Bewertung von chronischen Nierenerkrankungsprogressionen in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Classification des Prognosettests für die Beurteilung von chronischem Nierenkrankheitsprogression sein. Wir nehmen diese Aktion, weil wir festgestellt haben, dass die Klassifikation des Geräts in Klass II eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Effektivität des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Aktionen auch den Zugang von