Медицинские устройства; Клиническая химия и клиническая токсикология; Классификация прогнозируемого теста для оценки прогрессии хронической болезни почек

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует прогнозный тест для оценки прогрессии хронической болезни почек в класс II (специальные контроли). Специальные контрольные меры, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка классификации прогнозного теста для оценки развития хронических заболеваний почек. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс III обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это действие также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, в частности