医疗设备;临床化学和临床毒理学设备;评估慢性脏病进展的前进测试的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 将预测测试进行分类 II,用于评估慢性脏病进展. 该设备类型的特殊控制在此顺序中被确定,将成为编码语言的一部分. 我们正在采取这一行动,因为我们已经确定将该设备分类为II将提供合理的保证安全性和有效性.