الأجهزة الطبية؛ الكيمياء السريرية وآجهة السموم السريرة؛ تصنيف اختبار التقدير لتقييم تقدم أمراض الكلى المزمنة

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (إد.إف.دي.) تصنف اختبار التنبؤ لتقييم تطور أمراض الكلى المزمنة إلى فئة الثانية (التحكمات الخاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءا من اللغة المصممة للتصنيف لاختبار التبؤير للتقييم بتقدم مرض الكلى المؤلم. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهزة إلى الفئة الثاني سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهز. ونعتقد أن هذا الإجابة سوف تعزز أيضا