의료기기; 정형기기기, 인트라오퍼레이션 수술적 각 측정 도구의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 인트라오퍼레이션 수술적 각 측정 도구를 클래스 II (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되고 인트래오퍼레셔널 수술적 앵글 측정 도구의 분류를 위한 복합 언어의 일부로 구성됩니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 클래스 2로 분류하면 기기의 안전성과 효과에 대한 합리적인 확신을 제공할 것입니다. 우리는이 조치 또한 도움이 될 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것이라고 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을 줄임으로써.