Dispositivi medici; apparecchi ortopedici; Classificazione dell'Istropirativo di misurazione dell'angolo chirurgico

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando l'apparecchio chirurgico intraoperativo di misurazione dell'angolo in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione dell'appareazione intraoperativa di misurazioni dell'ango chirurgico. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azion migliorerà anche l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi normativi.