Urządzenia medyczne; Urządzenie ortopedyczne; Klasifikacja narzędzia do pomiaru kąta chirurgicznego wewnątrzoperacyjnego

Streszczenie

FDA klasyfikuje narzędzie do pomiaru kąta chirurgicznego wewnątrzoperacyjnego w klasie II (specjalne kontrole). Specjalne kontroly, które mają zastosowanie do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią języka kodyfikowanego do klasyfikacji narzędzia do pomiarów kąta operacyjnego wewnątrzoperatywnego. Wykonujemy tę akcję ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia w klasę II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regula