Dispositivos médicos; Dispositivo ortopédico; Clasificación de la herramienta de medición de ángulo quirúrgico intraoperatorio

Resumen

La FDA está clasificando la herramienta de medición de ángulo quirúrgico intraoperatorio a clase II (controllos especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo son identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación de la herrera de medicción de ángel quirurgico intra operatorio. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo a clase 2 proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos, en parte reduciendo las cargas regulatorias.