Медицинские устройства; ортопедические устройства. Классификация инструмента для внутриоперационного хирургического измерения угла

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует инструмент для измерения внутриоперационного хирургического угла в класс II (специальные контрольные меры). Специальные контроли, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации инструмента для измерений внутриоперативного хирургических углов. Мы предпринимаем эти действия, потому что мы определили, что классификация устройства в класс III обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это действие также повысит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, отчасти путем снижения нормативных нагрузок.