의료기기; 방사선 기기; 방사능 치료의 단계 변화 피두셜 마크의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 방사선 치료에 대한 단계 변화 fiducial marker을 II급으로 분류하고 있습니다. 이 순서에서 기기 유형에 적용되는 특수 통제가 확인되고 있으며, 방사선 치료를 위한 단계 변화 fiduciary marker를 분류하는 복합 언어의 일부로 구성됩니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 Class II급으로 지정하면 기기의 안전성과 효과성에 대해 합리적인 확신을 제공할 것입니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것이라고 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을 줄임