Dispositivi medici; Radiologia; Classificazione del marcatore fisico di fase-cambiamento per la radioterapia

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il marcatore fiduciario di fase-cambio per la radioterapia in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del marcatore fiduciale di fase cambiabile per la radiazione. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni migliorerà anche l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi normativi.