Dispositivos médicos; Radiologia; Classificação do Fiducial Marker de Fase-Changing para a Radioterapia

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o marcador fiduciário de fase-cambiante para radioterapia em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do marcador fiducal de fase de mudança para radiotherapy. Estamos tomando esta ação porque determinamos que classificar o dispositivo em classe 2 proporcionará uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que essa ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte reduzindo os encargos regulatórios.