医疗器械;放射性设备;阶段变化效果标志物的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 将放射治疗的相变性信托标志物分类为二级 (特殊控制). 对该设备类型适用的特殊控制在本顺序中被确定,将成为一种编码语言中的一部分. 我们正在采取这种行动,因为我们已经确定将该设备分类成二级将提供合理的保证该装置的安全性和有效性.