Urządzenia medyczne; Urządzenie radiologiczne; Klasyfikacja fazowego zmiany fiducyjnego dla terapii promieniowania

Streszczenie

FDA klasyfikuje fazowy marker fiducial for radiation therapy do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontroli, które odnoszą się do typu urządzenia, są określone w tym porządku i będą częścią kodowanego języka klasyfikacji fazowego markera fiducial dla radiation therapy. Wykonujemy tę akcję ponieważ ustalono, że klasyfikowanie urządzenia do klasę II zapewni rozsądną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.