Medizinische Geräte; Radiologiegeräte; Klassifizierung des Phase-Changing Fiducial Marker for Radiation Therapy

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert den Phase-Changing Fiducial Marker for Radiation Therapy in Klasse II (Sonderkontrollen). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des Phase-Change Fiducial Markers für Radiation therapie sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse-II-Klassifizierung des Geräts eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Effektivität des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen