Медицинские устройства; Радиологические устройства, классификация фазового изменения фидуциального маркера для радиационной терапии

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует фазовый изменяющийся фидуциальный маркер для радиационной терапии в класс II (специальные контроли). Специальные контрольные меры, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации фазового изменяющегося фитуциального маркера для радиатционной терапия. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс III обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным