薬物設立登録と医薬品リストリング要件 分散製造および特定の外国設立に関与する組織のための

概要

食品医薬品局 (FDA,the Agency,or we) は,分散製造および外国製薬事業所に携わる事業所に対する薬物施設登録と薬物リスト付け要件を修正することを提案しています.この行動が最終化されれば,複数の異なる物理的な場所で医薬品を製造する分散生産事業所への道を提供し,単一の医薬品製造事業所として登録し,外国製剤事業所に適用される薬物施設の登録と麻薬リスト付け規制を,現存するウイルス,新脅威,そしてパンデミックに対応するための準備法令上の変更により調整します.