Drug Establishment Registration and Drug Listing Requirements for Establisments Engaged in Distributed Manufacturing and Certain Foreign Establizations (Registrazione e elenco delle droghe per le istituzioni impegnate nella produzione distribuita e in alcune istituzioni straniere)

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) propone di modificare i requisiti per la registrazione e la listazione dei farmaci negli stabilimenti che operano in industria farmaceutica distribuita e nelle industrie estere. Questa azione, se finalizzata, fornirà un percorso per un'azienda farmaceutica distributata che produce farmaci in diverse località fisiche per registrarsi come un unico stabilimento farmaceutico e allineare i regolamenti per la listalizzazione e la registrazioni delle droghe applicabili alle imprese farmaceutiche estere con cambiamenti statutarie apportati dalla Preparazione e Risposta ai virus esistenti, alle nuove minacce emergenti e alle pandemie A.