Drug Establishment Registration and Drug Listing Requirements for Establisments Engaged in Distributed Manufacturing and Certain Foreign Establizations

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) stelt voor om de drugbedrijfregistratie- en druglistenvereisten te wijzigen met betrekking tot vestigingen die betrokken zijn bij gedistribueerde productie en buitenlandse drugsbedrijven. Deze actie, indien afgerond, zal een weg bieden voor een distributed manufacturing establishment die geneesmiddelen vervaardigt op meerdere verschillende fysieke locaties om zich als één drugbedrijfsbedrijf te registreren en de drugbureauregistratie en druglistingregulaties van toepassing op buitenlandse drugbedrijven aan te passen met wettelijke veranderingen door de Preparing for and Responding to Existing Viruses, Emerging New Threats, and