BN Business News
Business Mapsتحليلات الأعمال⌕ البحث في Business News
أضف شركتك →

الأعمال · 13‏/7‏/2026محدّث: 24‏/10‏/2026 · 1 دقائق للقراءة

تدوين المخدرات وتسجيل المواد المخدرة لتحقيق الاحتياجات المتعلقة بالمخدرات المشتركة في التصنيع الموزع وبعض المختبرات الأجنبية

الملخص

تقدم إدارة الأغذية والدواء (FDA، the Agency, or we) اقتراح لتعديل متطلبات تسجيل وترتيب مؤسسة المخدرات المتعلقة بالمؤسسات المشاركة في التصنيع الموزع والأدوية الأجنبية. هذا الإجراء، إذا تمت حدوث نهائي، سيوفر طريقًا لمؤسسة تصنيع مُوزع تصنيع أدوية في مواقع مادية مختلفة متعددة للتسجيل كمنشأة صناعة دواء واحدة وتحديد لوائح تسجيل ومراجة المؤسسة المُطبقة على المخدرة المتعلقه بمؤسساتك الأجنبيّة

اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Health and Human Servicesافتح البيان الأصلي →

استكشف الموضوعات

تحليلات الأعمال →
6

الأعمال · 26‏/8‏/2026

الجدول الدولي للدواء؛ الاتفاقية الوحيدة بشأن المخدرات المخدرة؛ الاتحاد بشأن المواد النفسية؛ كلوبرومازولام (فينازولوم) ؛ سيكلورفين (ن-بروبيونيتريل كلورفين) ؛ ديزالكلغيدازيبام (برومونورديازيبم) ؛ إيثيلبرومازوليم؛ إيتوميثازين (5-ميثيل إيتوديسنيتازين) ؛ سبيروكلورفين (R6980) ؛ إيتوميدات؛ ميدوتوميدين؛ طلب للملاحظات

تقدم إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) للأشخاص المهتمين بفرصة تقديم تعليقات حول إمكانات الإساءة، والإساءة الفعلية، والفائدة الطبية، والاتجار، وأثر تغييرات الجدول على توافر استخدام ثمانية مواد مخدرة في مجال الطبي. سيتم النظر في هذه التعليقات عند إعداد رد من الولايات المتحدة إلى لجنة الخبراء المعنية بالاعتماد على المخدرات (ECDD) بشأن مسؤولية الإساءات عن استخدام هذه المخدرة وتحويلها. ستستخدم ECDD هذه المعلومات للتفكير في ما إذا كانت توصي بتقديم بعض

اقرأ الملخص →

الأعمال · 31‏/8‏/2026

نشاطات جمع المعلومات للوكالة؛ اقتراحات جمعها؛ طلب التعليقات؛ تسجيل مرافق التشغيل الخارجي لجميع المخدرات البشرية بموجب قانون الأغذية والعقاقير والمستحضرات التجميلية الاتحادي وأسعار مرتبطة بها

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن فرصة للتعليق العام على جمع بعض المعلومات المقترحة من قبل الوكالات. بموجب قانون تقليل الورقية لعام 1995 (بي آر اي) ، تطلب من الوكالين الاتحاديين نشر إشعار في السجل الاتحاري بشأن كل مجموعة مقتراحة للمعلومات، بما في ذلك كل تمديد مقترح لمجموعة موجودة للمعلومة، وتوفير 60 يوماً للنظر العام ردا على الإشعار. يطلب هذا الإشارة التعليقات على جمع المعلومات المتعلقة بتسجيل مرافقات التأمين خارجية لتجميع المخدرات البشرية

اقرأ الملخص →

الأعمال · 27‏/8‏/2026

المخدرات للاستخدام البشري؛ تنفيذ دراسة فعالية المخدرين: منتجات المخدرة ذات التركيب الثابت بين الأستروجين والأندروجن؛ تمديد ثاني من تاريخ التأثير أو القرار النهائي لدراسة فعالة المخدران تنفيض 7661

تقوم إدارة الأغذية والادوية (FDA or Agency) بتوسيع تاريخ فعالية الإشعار المنشور في السجل الاتحادي يوم 27 مايو 2026, بعنوان "دواءات للاستخدام البشري؛ تنفيذ دراسة كفاءة الدواء: منتجات المخدرات ذات التركيبة المثلى للأستروجين والأندروجين؛ Syntest D. S. وSyntest H. S . Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacy Study Implementation 7661" (91 FR 31462) (the "May 2026 Notice"), كما تمتد من قبل الإشارة المنشورة في السجيل الاتحادى

اقرأ الملخص →

الأعمال · 11‏/9‏/2026

نشرة معلومات الوكالة; إجراءات جمع المعلومات; إجراء اقتراح; طلب تعليق; تتبع الأجهزة الطبية

تعلن إدارة الغذاء والدواء (FDA, الوكالة, أو نحن) عن فرصة للتعليق العام على اقتراح جمع معلومات معينة من قبل الوكالة. ويطلب هذا الإعلان التعليق العام على متطلبات جمع المعلومات لتعقب الأجهزة الطبية.

اقرأ الملخص →

الأعمال · 10‏/9‏/2026

سعر الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية في السنة المالية 2027

تعلن إدارة الغذاء والدواء (إف دي إيه) عن سعر الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية للسنة المالية (إف يي) 2027. يمنح قانون الأغذية والدواء والمنتجات الصيدلانية والكيميائية (إف دي واي سي) ، كما تم تعديله ، إدارة الغذاء والدواء الحق في تحديد وتجميع الرسوم لمراجعة تطبيقات أولوية المراجعة لبعض المنتجات الصيدلانية أو الحيوية البشرية عند استخدام وصفات مراجعة أولوية لمرض جاف ، أو مرض طفولي نادر ، أو countermeasure (MCM) للخطر المواد ، عندما يتم تقديم هذه التطبيقات. تمنح هذه الوثائق المراجعة الأولوية لمنشئي المنتجات الصيدلانية أو الحيوية البشرية التي تفي بالشروط المحددة في قانون الأغذية والدواء والمنتجات الصيدلانية والكيميائية ، عند موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذه التطبيقات. يتم تحديد مبلغ الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية كل عام مالي ، بناءً على الفرق بين التكلفة المتوسطة التي تتحملها إدارة الغذاء والدواء لمراجعة تطبيق دواء بشري مصنف كمراجعة أولوية في السنة المالية السابقة ، والمتوسطة التي تتحملها في مراجعة تطبيق غير مصنف كمراجعة أولوية في السنة المالية السابقة. يحدد هذا الإعلان سعر الرسوم لمراجعة أولوية السنة المالية 2027 المنطبق على تقديم التطبيقات المؤهلة.

اقرأ الملخص →

الأعمال · 10‏/9‏/2026

إزالة طلب المادة الغذائية المضافة من شركة Green Innovation GmbH (استخدام الحيوانات)

أعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن إزالة طلب المادة الغذائية المضافة (FAP 2323) دون أي تأثير على إمكانية تقديم طلب في المستقبل، والذي يهدف إلى تعديل الإجراءات المتعلقة بالمواد الغذائية المضافة لضمان استخدام هيدروليز لجنين ك مصدر للنسيج العضوي الذوبي في الأغذية لالديوك، والديوك المُربية، والديوك، والخنازير المُربية، والخنازير الحوامل، والبقريات المُربية، والبقريات، والغنم، والسمك، والكلبين البالغين، بدرجة لا تزيد عن 1% من الأغذية من حيث الوزن أو 10 كيلوغرامات لكل طن متري من الأغذية.

اقرأ الملخص →