5 ミリグラムと 10 ミリグラムのNAMENDA (メンタイン・ヒドロクロイド) 錠剤が安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定する

概要

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性の理由によりNAMENDA (memantine hydrochloride) タブレット (5mg) と10mg) を販売から取り消していないことを決定した.この決定は,FDAがこれらの薬製品に関する新薬アプリケーションの承認を撤回するための手続きを開始しないこと,およびFDAが関連法律法規制要件を満たす限り,それらの製品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.