Imprese · 10/03/2022Aggiornato: 21/10/2026 · 1 min di lettura
Sistema di verifica ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento delle droghe per determinati farmaci da prescrizione medica; Progetto di orientamento per l'industria; Disponibilità
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Riepilogo
La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento rivisto intitolato "Sistemi di verifica ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di farmaci per determinate droghe da prescrizione". Questo progetto di guida rivisito si riferisce ai sistemi di verifica che i produttori, riempatti, distributori all'ingrosso e dispensatori devono avere in atto per conformarsi alla legge federale sui prodotti alimentari, farmaci e cosmetici (FD&C Act), come modificata dalla legge sulla protezione della catina di approvvizionamento di droga (DSCSA). In particolare, questo progetto di indicazione rivisato copre i requisiti statutoriali del sistema di verifica, che comprendono la quarantena e l'indagine di un sospetto e la notifica di quarantena ed eliminazione di un prodotto determinato illegittimo. Il progetto di direttiva rivisita si rivolge anche al requisito legale di istruzione