Überprüfungssysteme nach dem Gesetz über die Sicherheit der Arzneimittellieferkette für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneime; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt den vorgelegten überarbeiteten Leitfaden mit dem Titel "Verifizierungssysteme nach dem Gesetz zur Sicherheit der Lieferkette für bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente". Dieser überarbeitete Leitfade-Entwurf behandelt die Verifizierungssystemen, die Hersteller, Verpacker, Großhandelsverkäufer und Vertriebsunternehmen haben müssen, um das Bundesgesetz über Lebensmittel, Drogen und Kosmetika (FD&C Act), geändert durch das Gesetz zur Sicherung der Lieferskette von Arzneimitteln (DSCSA) einzuhalten. Insbesondere deckt dieser überarbeiteter Leitfader den gesetzlichen Prüfsystemanforderungen ab, der die Quarantäne- und Untersuchung eines verdächtigen Verpackers sowie die Quarrantin- und Disposition einer als illegitim festgestellten Ware beinhaltet. Der überarbeiter Richtlinienentwurf richtet sich auch an die gesetz