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Entreprise · 30/07/2026Mis à jour: 23/10/2026 · 1 min de lecture

Taux de frais d'utilisation des drogues génériques pour l'année fiscale 2027

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Résumé

La loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act ou statut), telle que modifiée par la modification des frais d'utilisation des médicaments génériques de 2022 (GDUFA III), autorise l'administration alimentaire et médicamenteuse (FDA, agence ou nous) à évaluer et à percevoir des fraises pour les nouvelles applications de médicament abrégées (ANDA); les dossiers maîtres de médicament (DMFs); les installations d'ingrédients pharmaceutiques actifs des médiciels générique (API), les installation de formulaires de dosage finis (FDF) et les installaciones d'organisation

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 10/09/2026

Tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale 2027

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce le tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale (FY) 2027. Cette décision est prise en vertu de la loi sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques fédérale (FD&C Act), modifiée, qui autorise la FDA à déterminer et à collecter des frais de révision prioritaire pour certaines applications de produits médicamenteux ou biologiques humains, lorsque ces applications utilisent un voucher de révision prioritaire pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des mesures de contre-mesure médicale (MCM) de niveau de menace matériel (MCM). Ces vouchers sont attribués aux sponsors des applications de produits médicamenteux ou biologiques pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des MCM de niveau de menace matériel, respectivement, qui répondent aux exigences de la FD&C Act, une fois que la FDA les approuve. Le montant du tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire est déterminé chaque année fiscale, en fonction de la différence entre le coût moyen incéré par la FDA pour réviser une application de produit méd

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Entreprise · 31/08/2026

Autorisation d'utilisation d'urgence de trois médicaments pour animaux pour la prévention et le traitement du ver à vis dans le monde nouveau; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce la délivrance de trois autorisations d'utilisation d'urgence (EUA ou Autorisation) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act) pour les nouveaux produits animaux. La FDA a émis une EUA pour un produit animal comme demandé par Zoetis Inc. pour la prévention et le traitement des infestations causées par les larves de fougère du Nouveau Monde (Cochliomyia hominivorax; NWS) chez les bovins laitiers, les chevaux, les porcs, les moutons et les cerfs. La FAO a émise une EUA à

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Demande de commentaires; Registre des installations d'externalisation en matière de composants de drogues pour l'homme au titre de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques et des frais associés

L'agence annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'agencia. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier, les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collection d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour des commentaires publics en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d 'informations relatives à l 'enregistrement des installations d'externalisation de composants humains sous la loi fédéralisée sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques

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Entreprise · 04/09/2026

Avancement du développement des produits pharmaceutiques botaniques; demande d'information

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) ouvre un dossier public pour solliciter des commentaires sur les efforts de la FDA pour faire progresser le développement de produits pharmaceutiques botaniques (BDP). La FDA publie cette demande d'information afin de mieux comprendre les perspectives des parties prenantes sur l'état du développement de BDP aux États-Unis, les défis rencontrés et les solutions potentielles à la collecte des informations requises par la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act).

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Entreprise · 03/09/2026

Déclaration d'autorisation d'utilisation en cas d'urgence

Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) émet cette notification conformément à l'article 564 de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C). Le 15 juillet 2026, le secrétaire de guerre a déterminé en vertu de la FD& C qu'il existe une urgence militaire ou un potentiel significatif d'urgence miliétaire, impliquant un risque accru pour les forces militaires américaines d'une attaque avec un agent chimique, biologique, radiologique ou nucléaire ou agents; ou une attaque par un agent ou agents qui peut causer ou sont autrement associés à un risque imminent

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Entreprise · 02/09/2026

Émission du bon d'examen prioritaire; produit de maladie pédiatrique rare; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

La FDA annonce la délivrance d'un bon d'examen prioritaire au promoteur d'une demande de produit rare pour les maladies pédiatriques. La loi fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C Act) autorise la FDA à accorder des bons d'évaluation prioritaire aux promoteurs de produits médicaux pédiatriques rares approuvés qui répondent à certains critères. La FDA est tenue de publier un avis de l'attribution du bon d’examen prioritary. La FDA a déterminé que GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), approuvé le 19 août 2026, fabriqué

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