BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 30.07.2026Aktualizacja: 23.10.2026 · 1 min czytania

Wpływy odliczeniowe na użytkowników narkotyków ogólnych w roku budżetowym 2027

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

Federalny ustawę o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act lub statut), zmieniona przez Poprawki do opłat za użytkowanie narkotyków ogólnych z 2022 r. (GDUFA III), upoważnia Administrację ds. Żywności i Leków (FDA, Agencja lub my) do oceny i pobierania opłat dla skróconych nowych aplikacji na leki (ANDAs); plików głównych leków (DMFs); obiektów aktywnego składnika farmaceutycznego (API) narkotyki ogólnej, obiekty gotowej dawki (FDF) oraz obiektoszków organizacji produkcji umowy (

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 2.09.2026

Wydanie bonu priorytetowego przeglądu; Produkt z rzadkich chorób pediatrycznych; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

FDA ogłasza wydanie vouchera priorytetowego przeglądu dla sponsora aplikacji produktu rzadkich chorób pediatrycznych. Federalny ustawę o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) upoważnia FDA do przyznawania voucherów przeglądania priorytetu sponsorom zatwierdzonych aplikacji produktów rzadkoletnich chorób dzieci, które spełniają pewne kryteria. FDA jest zobowiązana do opublikowania powiadomienia o przyznaniu voucheru priorytatowego przeglądów. FDA ustanowiła, że GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), zatwierdzony 19 sierpnia

Czytaj streszczenie →

Biznes · 28.08.2026

Działalności zbierania informacji przez Agencję; Przedstawianie do Biura Zarządzania i Rozporządzenia Budżetowego; Zgłoszenie wniosku o komentarze; Sprawozdanie związane ze stosowaniem leków zwierzęcych i opłat za użytkowanie narkotyków ogólnych dla zwierząt

FDA ogłasza, że proponowana zbiórka informacji została złożona do Urzędu Zarządzania i Budżetu (OMB) w celu przeglądu i zatwierdzenia zgodnie z Ustawą o Redukcji Papierów z 1995 r.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →

Biznes · 3.09.2026

Deklaracja zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach

Sekretarz Zdrowia i Usług Społecznych (HHS) wydał to oświadczenie zgodnie z sekcją 564 Ustawy Federalnej o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C). 15 lipca 2026 r. sekretarz wojny stwierdził w ramach FD& C, że istnieje awaryjna sytuacja wojskowa lub znaczny potencjał awaryjnego stanu wojskowego, który zakłada większe ryzyko dla sił wojskowych Stanów Zjednoczonych ataku chemicznym, biologicznym , radiologicznego lub nuklearnego agenta lub agentów; lub ataku przez agenta albo agentów, którzy mogą powodować lub są w inny sposób

Czytaj streszczenie →

Biznes · 31.08.2026

Wydatki na działalność agencji w zakresie gromadzenia informacji; Proponowane zbieranie informacji; wniosek o komentarze; rejestracja podmiotów outsourcingowych zajmujących się wytwarzaniem narkotyków dla ludzi zgodnie z federalnym ustawą o spożywaniu, stosowaniu leków i kosmetykach oraz powiązanymi opłatami

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza możliwość udzielenia opinii publicznej na temat proponowanej zbierania niektórych informacji przez agencję. Zgodnie z Ustawą o zmniejszeniu papierowej pracy z 1995 r. (PRA), agencje federalne są zobowiązane do opublikowania powiadomienia w Rejestrze Federalnym dotyczącego każdego proponowanego zbieranie informacji, w tym każdego proponującego przedłużenia istniejącej zbieranego zbieranka informacji, oraz umożliwienia 60 dni publicznego komentarzu w odpowiedzi na powiadomie. Powiadomienie to wymaga uwag dotyczących zbieranya informacji dotyczących rejestracji obiekt

Czytaj streszczenie →

Biznes · 28.08.2026

Wykorzystanie leków zwierzęcych z substancji narkotyków w grubości: składanie leków pod CGMP w zakładach zarejestrowanych na rząd federalny; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność; działania agencji w zakresie gromadzenia informacji; proponowane zbieranie; wniosek o komentarze

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA, Agencja lub my) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu (GFI) #256B zatytułowanego "Wyłączenie leków zwierzęcych z substancji narkotyków na dużą skalę: Wprowadzenie do produkcji zgodnie z CGMP w ośrodkach zarejestrowanych przez rząd federalny". Projekt ten, gdy zostanie sfinalizowany, opisuje obecne myślenie FDA dotyczące okoliczności, w których nie zamierzamy ogólnie podjąć działań przeciwko składowaniu produktów narkotycznych zwierzęcowych z substancje narkotygicznych na duży skalę (BDS), jeśli jest

Czytaj streszczenie →