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ビジネス · 2026/7/30更新: 2026/10/29 · 1 分で読めます

2027年度のジェネリック薬物使用料金の料金

概要

食品医薬品および化粧品法 (FD&C 法または法律), 2022年ジェネリック・ドラッグユーザー料修正によって改正されたように,食品医薬品管理局 (FDA,Agency, or we) に新しい薬剤アプリケーションの短縮を評価し徴収する権限を与えます.薬物マスターファイル (DMFs);ジェネリック薬活性製薬成分 (API) 施設,完成用量形式 (FDF) 施設や契約製造組織 (CMO) の設備;そしてジェネリックな薬剤申請者プログラム使用費.この文書では,FDAはG

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/16

Office of Management and Budget (OMB) に提出された情報収集活動; Office of Management and Budget の審査と承認のために提出された Agency の情報収集活動のコメントの要求; 生物学的製品: 製造における生物学的製品の欠陥とヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品の欠陥の報告

Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) は、Paperwork Reduction Act of 1995 の下で Office of Management and Budget (OMB) の審査と承認のために、提出した情報収集活動の提案について発表しています。

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ビジネス · 2026/9/11

Agency Information Collection Activities: Proposed Collection: Public Comment Request; Rural Health Network Development Program Performance Improvement and Measurement System, OMB No. 0906-0010-Revision

HRSAは、Paperwork Reduction Act of 1995の規定に従って、データ収集プロジェクトに関する公表の機会を提供するために、OMBに情報収集要求書（ICR）を提出する予定です。HRSAは、ICRの負担の見積もりや、ICRの他の側面に関する、公衆からのコメントを求めています。

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ビジネス · 2026/9/2

CARAFATE (Sucralfate) 口服中断剤,1グラム/10ミリリットルが安全性や有効性のために販売から撤回されていないことを決定

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性上の理由により,1グラム (g)/10ミリリットル (mL) のCARAFATE (sucralfate) 口服中断剤が販売から撤回されていないことを決定した.この決定は,FDAは,この医薬品に関する新薬用品 (ANDA) の承認を撤回するための手続きを開始しないことを意味し,関連法律および規制要件を満たす限り,FDAはこの薬用品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/9/1

5 ミリグラムと 10 ミリグラムのNAMENDA (メンタイン・ヒドロクロイド) 錠剤が安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定する

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性の理由によりNAMENDA (memantine hydrochloride) タブレット (5mg) と10mg) を販売から取り消していないことを決定した.この決定は,FDAがこれらの薬製品に関する新薬アプリケーションの承認を撤回するための手続きを開始しないこと,およびFDAが関連法律法規制要件を満たす限り,それらの製品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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