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Negocios · 30/7/2026Actualizado: 24/10/2026 · 1 min de lectura

Tarifas de las tarifas por uso de drogas genéricas para el año fiscal 2027

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Resumen

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act o estatuto), modificada por las enmiendas a la Fee de Usuario de Drogas Genéricas de 2022 (GDUFA III), autoriza a la Administración de Alimento y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) a evaluar y cobrar tarifas por nuevas aplicaciones de medicamentos abreviadas (ANDAs); archivos principales de drogas (DMFs); instalaciones de ingredientes farmacéuticos activos de fármacos genéricos (API), instalaciones del formulario de dosis terminado (FDF), y instalaciones para organizaciones de fabricación de contratos (CMO); y tarifas de usuarios del programa de solicitantes de medicamentos

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 10/9/2026

Tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria para el año fiscal 2027

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) anuncia la tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria para el año fiscal (FY) 2027. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), aprobada, autoriza a la FDA para determinar y cobrar tarifas de revisión de usuario de prioridad para ciertas solicitudes de revisión de productos farmacéuticos humanos o biológicos cuando esas solicitudes utilizan un voucher de revisión prioritaria de enfermedad tropical, enfermedad rara pediátrica o material de countermedidas médicas de alto riesgo (MCM) prioridad de revisión. Estos vouchers se otorgan a los patrocinadores de solicitudes de productos farmacéuticos humanos, enfermedades tropicales, enfermedades raras pediátricas o materiales de countermedidas médicas de alto riesgo, respectivamente, que cumplen con los requisitos de la FD&C Act, una vez que la FDA los aprobó. La cantidad de la tarifa de uso de un voucher de revisión prioritaria se determina cada año fiscal, basada en la diferencia entre el costo promedio incurrido por la FDA para revisar una solicitud de producto farmacéutico humano designada como revisión prioritaria en el año fiscal anterior

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Negocios · 2/9/2026

Emisora del vale de revisión prioritario; producto para enfermedades raras pediátricas; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la emisión de un bono de revisión prioritario para el patrocinador de una solicitud de producto de enfermedad pediátrica rara. La Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) autoriza a la FDA a otorgar vale de revisión prioritaria a los patrocinadores de aplicaciones aprobadas de productos de enfermedades pediátricas raras que cumplen ciertos criterios. La FDA está obligada a publicar el aviso de la adjudicación del bono de evaluación prioritaria. La FDA ha determinado que GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), aprobado el 19 de agosto de 2026, fabricado por Ultragen

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Negocios · 31/8/2026

Rahim Shafa; Denial de audiencia; Orden final de desarmo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está negando una solicitud de audiencia presentada por Rahim Shafa (Dr. Shafa) y está emitiendo una orden bajo la Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos (FD&C Act), que le prohíbe permanentemente a la Dra. Shapa prestar servicios en cualquier capacidad a una persona que tenga una solicitud aprobada o pendiente de un producto farmacéutico y le prohibe durante 20 años a la Dr. Shaba importar o ofrecer para la importación de cualquier medicamento a los Estados Unidos. La FDA basa esta orden en las conclusiones de que el Dr. shafa fue condenado por múltiples crímenes en virtud de la ley

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Negocios · 31/8/2026

La Comisión Europea ha aprobado la Decisión de la Agencia sobre el registro de las instalaciones de externalización de compuestos humanos bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos y Fees Asociadas.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA o Agencia) está anunciando una oportunidad para el comentario público sobre la recopilación propuesta de cierta información por la Agencia. Bajo la Ley de Reducción de Papel de 1995 (PRA), las Agencias Federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal con respecto a cada recopilatura propuesta de información, incluida cada extensión propuesta de una recopilada existente de información y a permitir 60 días para comentarios públicos en respuesta al aviso. Este aviso solicita comentarios sobre la recolección de información relativa al registro de instalaciones de outsourcing de compuestos de drogas humanas bajo la Ley Federal de Alimento, Medicamentos y Cosméticos (FD&

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Negocios · 4/9/2026

Avance en el desarrollo de productos farmacéuticos botánicos; solicitud de información

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está abriendo un archivo público para solicitar comentarios sobre los esfuerzos de la FDA para avanzar en el desarrollo de productos farmacéuticos botánicos (BDP). La FDA publica esta solicitud de información para comprender mejor las perspectivas de las partes interesadas sobre el estado del desarrollo de BDP en los Estados Unidos, los desafíos que se enfrentan y las posibles soluciones para recopilar la información requerida por la Ley Federal de Alimento, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

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Negocios · 31/8/2026

Autorizar el uso de emergencia de tres medicamentos para animales para la prevención y tratamiento del gusano torácico del Nuevo Mundo; disponibilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) anuncia la emisión de tres Autorizaciones de Uso Emergentes (EUA o Autorization) en virtud de la Ley Federal de Alimento, Medicamento y Cosméticos (FD&C Act) para nuevos productos animales. FDA ha emitido una EUA para un producto animal según lo solicitado por Zoetis Inc. para la prevención y tratamiento de las infestaciones causadas por la lombrices del Nuevo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) en ganado lácteo, caballos, cerdos, ovejas y ciervos. FDA han emitido un EUA para el producto animal como solicitado

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