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Negócios · 30/07/2026Atualizado: 24/10/2026 · 1 min de leitura

Taxas de taxas de utilização de drogas genéricas para o ano fiscal 2027

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Resumo

A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act ou estatuto), alterada pela Amendamento da Taxa de Utilização de Drogas Gênerais de 2022 (GDUFA III), autoriza a Administração de Alimento e Drogas (FDA, Agência ou nós) a avaliar e cobrar taxas por novas aplicações de drogas abreviadas (ANDAs); arquivos-mãe de medicamentos (DMFs); instalações de ingredientes farmacêuticos activos de drogas genéricas (API), instalações do formulário de dosagem finalizada (FDF), e instalações da organização de fabricação de contratos (CMO); e taxas de usuários do programa de aplicantes de drogas

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 10/09/2026

Taxa de Taxa de Revisão de Prioridade para o Ano Fiscal de 2027

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ou Agência) está anunciando a taxa de taxa de revisão de prioridade para o ano fiscal (FY) de 2027. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), com alterações, autoriza a FDA a determinar e coletar taxas de revisão de prioridade para certas solicitações de revisão de produtos farmacêuticos ou biológicos humanos, quando essas solicitações utilizam um voucher de revisão de prioridade de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas (MCM) de alto risco. Esses vouchers são concedidos aos patrocinadores de solicitações de produtos de doença tropical, doença pediátrica rara ou material de contramedidas médicas de alto risco, respectivamente, que atendem aos requisitos da FD&C Act, após aprovação da FDA dessas solicitações. A quantidade da taxa de taxa de revisão de prioridade é determinada a cada ano fiscal, com base na diferença entre o custo médio incurrido pela FDA para revisar uma solicitação de revisão de prioridade de produto farmacêutico designada como prioridade de revisão no ano fiscal anterior, e o custo médio incurrido na revisão de uma solicitação que não está sujeita a rev

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Negócios · 02/09/2026

Emissão de um voucher de revisão prioritária; Produto para doenças pediátricas raras; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

A FDA (FDA) está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritária para o patrocinador de uma aplicação de produto pediátrico raro. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) autoriza a FDA a conceder vouchers de revisões prioritárias aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos pediátricos raros que atendem a certos critérios. A FDA é obrigada a publicar notificação da atribuição do voucher. AFDA determinou que GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), aprovado em 19 de agosto de 2026, fabricado pela Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., atende aos critérios

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Negócios · 31/08/2026

A Comissão deve apresentar ao Conselho, através de um relatório sobre a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, da Lei Federal de Reforma dos Produtos Alimentares e Medicamentos (FEDERAL) as seguintes informações:

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as Agências Federais são obrigadas a publicar notificações no Registo Federal relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta da informação relativa ao registro de instalações de outsourcing de compostos humanos sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) e taxas associadas.

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Negócios · 31/08/2026

Autorização de utilização de emergência de três medicamentos para animais para a prevenção e tratamento do novo mundo; Disponibilidade

A Food and Drug Administration (FDA ou a Agência) está anunciando a emissão de três Autorizações de Uso de Emergência (EUA ou Autorização) sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) para novos produtos animais. A FDA emitiu uma EUA para um produto animal conforme solicitado pela Zoetis Inc. para a prevenção e tratamento de infestações causadas por vermes de torneio do Novo Mundo (Cochliomyia hominivorax; NWS) larvas (myiasis) em gado leiteiro, cavalos, suínos, ovelhas e veados. A FAO emitiou uma EUA por um produto de origem animal conforme pedido pela

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Negócios · 04/09/2026

Desenvolvimento avançado dos produtos farmacêuticos botânicos; Solicitação de informações

A FDA está a abrir um documento público para solicitar comentários sobre os esforços da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos farmacêuticos botânicos (BDPs). A FDA publica esse pedido de informações para entender melhor as perspectivas das partes interessadas sobre o estado do desenvolvimento de BDP nos Estados Unidos, desafios enfrentados e possíveis soluções para reunir as informações exigidas pela Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C).

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Negócios · 03/09/2026

Declaração de autorização para utilização de emergência

O Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) está emitindo este aviso em conformidade com a secção 564 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C). Em 15 de julho de 2026, o Secretário da Guerra determinou sob a FD& C que há uma emergência militar ou um potencial significativo para uma emergências militares, envolvendo um risco aumentado para as forças militares dos EUA de um ataque com um agente ou agentes químicos, biológicos, radiológicos ou nucleares; ou um ataque por um agente e agentes que podem causar, ou estão associados de outra forma a um risco iminente para a vida e específico para essas forças. Lesões resultantes desses

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