المواد الصيدلانية في مرضى يعانون من ضعف وظيفة الكبد: تصميم الدراسة وتحليل البيانات، و تأثيرها على الجرعة؛ مشروع إرشادات للصناعة؛ الوصول.

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تعلن عن توافر مشروع توجيه للصناعة بعنوان "الطبّي في المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الكبد: تصميم الدراسة وتحليل البيانات، وأثر على الجرعة". يساعد هذا التوجيه الراعيين في تصميم وتحليل دراسات تقيم تأثير الإعاقة الكبدية على الصناعة الدوائية و, عند الاقتضاء، الديناميكا الدوايئية للأدوية، بما في ذلك المنتجات البيولوجية العلاجية. عندما تمثل هذا التجهيز، فإن هذه التوجية ستمثيل تفكير FDA الح