医疗器械;免疫学和微生物学设备;人类临床样本中菌物种秘密蛋白检测的简单在 vitro诊断装置 (spp.) 的分类

摘要

食品和药物管理局 (FDA) 正将人类临床样本中检测出Bacillus类型的单纯体内诊断装置归类II (特殊控制). 对设备类型适用的特别控制在此顺序中被确定,并将成为一种编码化语言的一部分. 我们正在采取这种行动是因为我们已经确定了将设备归类II将提供合理的保证安全性和有效性.