Urządzenia medyczne; Immunologia i Microbiology Devices; Classification of the Simple In Vitro Diagnostic Device for the Detection of Secreted Proteins From Bacillus Species (spp.) in Human Clinical Samples

Streszczenie

FDA klasyfikuje proste urządzenie diagnostyczne in vitro do wykrywania białek wydzielonych z gatunków Bacillus (spp. ) w próbach klinicznych ludzkich do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontroli, które mają zastosowanie do typu urządzenia, są określone w tej kolejności i będą częścią języka kodyfikowanego do klasyfikacji proste urządzenia diagnostycznego in vitro dla wykrycia białek oddzielonych z genów Bacillus [spp.] w próbek klinicznych ludzi. Wykonujemy tę akcję ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia do klasi II zapewni rozsądną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy,