의료기기; 면역학 및 미생물학 기기; 인간 임상 샘플에서 백신종으로부터 비밀 단백질을 검출하기 위한 간단한 인비트로 진단 장치의 분류 (spp.)

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 인체 임상 샘플에서 발병된 백균 종의 단백질을 분비하는 간단한 in vitro 진단 장치를 클래스 II (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 확인되어 있으며, 인간의 임상 샘플에서의 발병된 방실종의 단백질을 검출하기 위한 단순한 in vitro 진단 장치 (spp.) 의 분류용 언어의 일부일 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 클래스 II로 분류하면 기기의 안전성과 효과에 대한 합리