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Entreprise · 22/06/2026Mis à jour: 26/10/2026 · 1 min de lecture

Classification du dispositif simple de diagnostic in vitro pour la détection des protéines secrètes d'espèces bactériennes (spp.) dans les échantillons cliniques humains

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Résumé

La FDA classifie le dispositif simple de diagnostic in vitro pour la détection des protéines sécrétées de Bacillus species (spp. ) dans les échantillons cliniques humains en classe II (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciales qui s'appliquent au type de dispositif sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour la classification du dispositif facile de diagnostic en vitro pour le détecte des protéins sécrétés de Bacille species (Spp. .) dans leséchantillons médicaux humains. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classifier dans la classe II fournira une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité du

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 17/09/2026

Exonération de la notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur: Détermination finale de la FDA

La FDA publie un ordre fixant sa décision finale concernant une exemption partielle des exigences de notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur et/ou diagnostic, ainsi que les dispositifs triage et notification assistés par ordinateur, qui était l'objet d'un avis publié au Recueil des règlements fédéraux le 29 décembre 2025. Ce avis annonçait la réception par la FDA d'un recours qui demandait l'exemption des exigences de notification pré-markete pour les types de dispositifs génériques suivants, à condition que les conditions décrites dans le recours soient remplies : le logiciel de diagnostic radiologique assisté par ordinateur pour les tumeurs suspectes de cancer ; les analyseurs d'images médicales ; le logiciel de triage et notification radiologique assisté par ordinateur ; et le logiciel de détection et de diagnostic radiologique assisté par ordinateur. La FDA a rejeté ce recours dans une réponse envoyée au demandeur le 1er avril 2026. La FDA publie cet ordre conformément aux procédures établies par le Act de la nourriture, du médicament et des cosmétiques fédérale (FD&C Act).

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 10/09/2026

Classification de l'appareil électrique d'urine continence implanté au tibia par la FDA en catégorie II (contrôles spéciaux)

La FDA classe l'appareil électrique d'urine continence implanté au tibia dans la catégorie II (contrôles spéciaux), ce qui permettra une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif, tout en réduisant les fardeaux réglementaires et en améliorant l'accès des patients aux dispositifs innovants bénéfiques.

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Entreprise · 10/09/2026

Classification du dispositif chirurgical assisté par moteur coopératif pour la chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge (ENT) en classe II (contrôles spéciaux) par la FDA

La FDA classe le dispositif chirurgical assisté par moteur coopératif pour la chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge (ENT) en classe II (contrôles spéciaux), ce qui garantit une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif, et réduit les fardeaux réglementaires, améliorant ainsi l'accès des patients aux dispositifs innovants bénéfiques.

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Entreprise · 10/09/2026

Classification de l'appui extravasculaire pour fistule arterio-venouse pour accès vasculaire en classe II (contrôles spéciaux) par la FDA

La FDA classe l'appui extravasculaire pour fistule arterio-venouse pour accès vasculaire en classe II (contrôles spéciaux), ce qui permettra d'assurer une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif, tout en réduisant les fardeaux réglementaires et en favorisant l'accès aux dispositifs innovants bénéfiques pour les patients.

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