Medikal Cihazlar; İmmunoloji ve Mikrobioloji Cihazları; İnsan Klinik Örneklerinde Bacillus Species'ten Gizli Proteinslerin tespit edilmesi için Basit In Vitro Diagnostic Device (spp.) sınıflandırması

Özet

FDA, insan klinik örneklerinde Bacillus türünden salgılanan proteinleri (spp.) tespit etmek için basit in vitro teşhis cihazını sınıf II'ye (özel kontroller) sınıflandırıyor. Cihaz tipi için geçerli olan özel kontroller bu sırada belirlenmiştir ve basit in vivo teşhis aracı için sınıflandırma dili içindedir. Bu eylemyi yapıyoruz çünkü cihazı sınıf II 'e sınıflandırmanın cihazın güvenliğini ve etkinliğini makul bir şekilde garantileyeceğini belirledik.