Dispositivos médicos; Imunologia e Microbiologia; Classificação do dispositivo simples de diagnóstico in vitro para a detecção de proteínas secretadas de espécies de bacilos (spp.) em amostras clínicas humanas

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o dispositivo de diagnóstico simples in vitro para a detecção de proteínas secretadas da espécie Bacillus (spp. ) em amostras clínicas humanas na classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo do dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do dispositivo de diagnóstica simple in vitro para o detecção de proteína secreta das espécies Bacillus (Spp. ) nas amostras clíticas humanas. Estamos tomando esta ação porque determinamos que