确定OZOBAX (巴克洛芬) 口服溶液,5毫克/5毫升因安全或有效性而未被撤销

摘要

食品和药物管理局 (FDA,机构或我们) 已确定OZOBAX (巴克洛芬) 口服溶液,5毫克 (mg)/5毫升 (mL),由于安全性或有效性原因没有被撤销.这决定意味着FDA不会开始取消对该药品相关的简称新药应用程序 (ANDA) 的批准程序,并且将允许FDA继续批准有关产品的ANDA,只要符合相关法律和监管要求.