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Entreprise · 10/08/2026Mis à jour: 23/10/2026 · 1 min de lecture

Détermination que la solution orale d'OZOBAX (Baclofen), 5 milligrammes/5 millilitres, n'a pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que la solution orale d'OZOBAX (baclofène), 5 milligrammes (mg) / 5 millilitres (mL), n'a pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination signifie que la FDA ne commencera pas à démarrer les procédures visant à retirer l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDA) qui se réfèrent à ce produit médicamenteux, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver les ANDAs qui se rapportent au produit tant qu'ils répondent aux exigences légales et réglementaires pertinentes

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 02/09/2026

Détermination que la suspension orale de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramme/10 millilitres, n'a pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que la suspension orale de CARAFATE (sucralfate), 1 gramme (g) / 10 millilitres (mL), n'a pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette décision signifie que la FDA ne commencera pas à procéder à la retrait de l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDA) qui se réfèrent à ce produit médicamenteux, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver les ANDAs qui se rapportent au produit tant qu'ils répondent aux exigences légales et réglementaires pertinentes.

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Entreprise · 01/09/2026

Détermination que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes et 10 milligres, n' ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d' efficacité

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes (mg) et 10 mg, n'ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination signifie que la FDA ne commencera pas à procéder à la retrait de l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDAs) qui se réfèrent à ces produits pharmaceutiques, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver ANDAs qui se rapportent aux produits tant que les ANDA satisfont aux exigences légales et réglementaires pertinentes.

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Entreprise · 03/09/2026

Détermination que le phénaphéne au codeine n° 3 (acétaminophène; phosphate de codéine) Capsules orales, 325 milligrammes et 30 milligres, et le phénéphène au codeïne n° 4 (acéaminophene; phosphonate de codeine)

L'Administration des aliments et médicaments (FDA ou Agence) a déterminé que les capsules orales de Phenaphen avec codeine n° 3 (acétaminophène; phosphate de codeine) 325 milligrammes (mg) et 30 mg, et les capsule orales du Phenaphe avec codeïne n° 4 (acetaminophene; phosphosphate d'encodine) 325 mg et 60 mg, n'ont pas été retirées de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination permettra à la FDA d'approuver les nouvelles applications abrégées de médicament (ANDAs) pour les capsulaires orales en ph

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares; Création d'un dossier public; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 10/09/2026

Tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale 2027

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce le tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale (FY) 2027. Cette décision est prise en vertu de la loi sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques fédérale (FD&C Act), modifiée, qui autorise la FDA à déterminer et à collecter des frais de révision prioritaire pour certaines applications de produits médicamenteux ou biologiques humains, lorsque ces applications utilisent un voucher de révision prioritaire pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des mesures de contre-mesure médicale (MCM) de niveau de menace matériel (MCM). Ces vouchers sont attribués aux sponsors des applications de produits médicamenteux ou biologiques pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des MCM de niveau de menace matériel, respectivement, qui répondent aux exigences de la FD&C Act, une fois que la FDA les approuve. Le montant du tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire est déterminé chaque année fiscale, en fonction de la différence entre le coût moyen incéré par la FDA pour réviser une application de produit méd

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